桂林市市场监督管理局发布行政处罚决定书（桂市）市监罚字〔2021〕214号。

  本机关依据日常监督检查职权，于2021年4月28日至7月8日依法对该公司的医疗器械经营使用情况做检查，公司门店负责人、验光师兼验光设备负责人均到场。检查期间，对该公司经营门店I.Profiler plus体验室内使用的型号为CRK-7000、产品编号为7CK1313013n的验光仪有关问题进行核实，对公司验光师兼验光设备负责人**进行询问，提取了当事人的营业执照、《医疗器械经营许可证》、桂林市大光明钟表眼镜有限公司授权书、大光明职工花名册、***个人身份证、**个人身份证、验光仪（型号：CRK-7000、产品编号：7CK131301）的产品注册证和生产许可证等材料复印件。发函至上海市奉贤区市场监督管理局协查上海湖碧驰精密仪器有限公司协查有关产品，收到上海市奉贤区市场监督管理局的复函，调查过程中制作现场笔录、询问笔录等文书表格。鉴于检查期间公司积极主动配合，本机关未采取行政强制措施。

  经检查发现，桂林市大光明钟表眼镜有限公司没办法提供医疗器械进货查验制度，同时门店中使用的型号为CRK-7000、产品编号为7CK1313013n验光仪从广西桂林市全州县中心北路桂林大光明眼镜店调拨，桂林市大光明钟表眼镜有限公司没办法提供该验光仪产品随货同行单、产品合格证明等合格证明文件。未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。

  9、上海市奉贤区市场监督管理局《关于协查上海湖碧驰精密仪器有限公司有关产品情况的复函》一套41页；

  12、桂林市市场监督管理局《现场检查笔录》2份、《询问笔录》2份、《立案审批表》1份；

  当事人对上述违法事实异议，就现场检查情况接受了询问，对相关证证据材料来了确认，并在《现场检查笔录》、《询问笔录》上签字。

  本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，对当事人作如下处理：于2021年8月5日前改正，给予警告。逾期不改的，将依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。改正内容及要求：要求企业建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

  如对本行政处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向桂林市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桂林市临桂区人民法院提起行政诉讼。